Tính nhất quán QC — Cách sử dụng

• Xây dựng thư viện tham chiếu từ các lô lịch sử đạt tiêu chuẩn mà bạn đã tin cậy.
• So sánh từng mẫu đầu vào với thư viện tham chiếu dành riêng cho vật liệu đó.
• Hiển thị kết quả theo mức độ cùng với bằng chứng phổ và bằng chứng số.
• Làm nổi bật những khác biệt quan trọng trên phổ và các vùng cần theo dõi.
• Lưu giữ lịch sử QC có ghi ngày tháng để truy xuất và xem xét sau này.

• Sàng lọc nguyên liệu đầu vào.
• Kiểm tra tính nhất quán giữa các lô.
• Điều tra nhà cung cấp hoặc thay đổi quy trình.
• So sánh độ ổn định hoặc mẫu lưu.
• Các kiểm tra thường quy với câu hỏi: phổ này có giống vật liệu đã đạt tiêu chuẩn của tôi không?

Tạo một thư viện riêng cho từng vật liệu hoặc cấp mà bạn muốn theo dõi. Bộ tham chiếu nên thể hiện biến thiên bình thường, đã được thẩm định, thay vì là hỗn hợp của các vật liệu không liên quan.

• Tên vật liệu — Sử dụng tên rõ ràng như ＇Aspirin API＇ hoặc ＇Polyethylene Grade A＇.
• Các lô tham chiếu — Tải lên các lô lịch sử đã vượt qua quy trình đánh giá chất lượng thông thường của bạn.
• Bối cảnh — Lưu giữ thông tin về thành phần và ghi chú về lô khi chúng giúp giải thích biến thiên dự kiến.

Thực hành tốt: Theo thời gian, hãy bổ sung các lô đại diện đã được đánh giá đạt, nhưng không thêm một lô mới chỉ vì lô đó không đạt phép so sánh hiện tại.

Chế độ mặc định thay đổi theo quy mô của thư viện tham chiếu:

• Độ tương đồng: 1–19 mẫu tham chiếu — Bằng chứng về độ tương đồng phổ trực tiếp và sự khác biệt đỉnh phổ.
• PCA: 20–49 tài liệu tham khảo — Bổ sung mô hình hóa đa biến đối với sự biến thiên trong tập hợp mẫu đối chứng đạt chuẩn.
• Mô hình phân lớp kiểu SIMCA: hơn 50 mẫu tham chiếu — Bổ sung các chẩn đoán mô hình lớp cho các tập tham chiếu đạt tiêu chuẩn có quy mô lớn hơn.

Lưu ý: Đây là các ngưỡng mặc định. Một phiên triển khai có thể cấu hình các ngưỡng khác, và workbench hiển thị chế độ đang hoạt động.

Không chỉ dựa vào nhãn tiêu đề. Hãy xem xét bằng chứng tạo ra nhãn đó:

• Nhãn kết quả — Cách diễn đạt phụ thuộc vào chế độ; chế độ tương đồng có thể báo cáo là Tương đồng cao, Tương đồng vừa phải hoặc Không tương đồng.
• Chồng phổ — Hiển thị phổ đầu vào cùng với mẫu tham chiếu đã được xác nhận đạt chuẩn.
• Các đỉnh khác biệt — Cho biết vị trí mà mẫu đầu vào khác biệt nhiều nhất so với mẫu tham chiếu.
• Chẩn đoán độ tương đồng hoặc đa biến — Bằng chứng số liệu chính xác phụ thuộc vào việc Similarity, PCA hay mô hình phân loại đang hoạt động.

Kết quả nhất quán cao — Phổ nằm trong các tiêu chí tham chiếu đã cấu hình. Hãy thực hiện quy trình QC và rà soát SOP thông thường trước khi đưa ra quyết định xử lý.

Kết quả ở mức ranh giới hoặc trung bình — Xem xét phổ chồng, các đỉnh sai khác, điều kiện thu nhận và bối cảnh lô trước khi quyết định bước tiếp theo.

Kết quả không nhất quán — Phổ nằm ngoài các tiêu chí tham chiếu đã cấu hình. Điều này cho biết mẫu có sự khác biệt; bản thân kết quả này không xác định được nguyên nhân.