Spójność QC — sposób użycia

• Tworzy bibliotekę referencyjną na podstawie zweryfikowanych historycznych partii, którym już ufasz.
• Porównuje każdą otrzymaną próbkę z biblioteką odniesień specyficzną dla danego materiału.
• Wyświetla wynik stopniowany wraz z dowodami widmowymi i liczbowymi.
• Podkreśla istotne różnice widmowe i obszary monitorowania.
• Przechowuje historię kontroli jakości z datami na potrzeby identyfikowalności i późniejszego przeglądu.

• Przesiewowa ocena przychodzących surowców.
• Kontrole spójności między seriami.
• Badanie zmiany dostawcy lub procesu.
• Porównanie stabilności lub próbki archiwalnej.
• Rutynowe kontrole, podczas których pytanie brzmi: czy to widmo przypomina mój zakwalifikowany materiał?

Utwórz osobną bibliotekę dla każdego materiału lub gatunku, który chcesz monitorować. Zestaw odniesień powinien przedstawiać normalną, kwalifikowaną zmienność, a nie mieszaninę niepowiązanych materiałów.

• Nazwa materiału — Użyj jasnej nazwy, takiej jak „Aspirin API” lub „Polyethylene Grade A”.
• Partie referencyjne — Prześlij historyczne partie, które przeszły już Twój standardowy proces kwalifikacji.
• Kontekst — Zachowuj informacje o składzie i partii, jeśli pomagają wyjaśnić oczekiwaną zmienność.

Dobra praktyka: Z czasem dodawaj reprezentatywne zakwalifikowane partie, ale nie dodawaj nowej partii tylko dlatego, że nie przeszła bieżącego porównania.

Tryb domyślny zmienia się w zależności od rozmiaru biblioteki referencyjnej:

• Podobieństwo: 1–19 próbek referencyjnych — Bezpośrednie podobieństwo widmowe i dowody na różnice pików.
• PCA: 20–49 odniesień — Dodaje modelowanie wielowymiarowe zmienności w zakwalifikowanym zbiorze referencyjnym.
• Model klasowy w stylu SIMCA: ponad 50 materiałów referencyjnych — Dodaje diagnostykę modeli klas dla większych, zakwalifikowanych zbiorów referencyjnych.

Uwaga: To są domyślne progi. Wdrożenie może skonfigurować inne progi, a środowisko robocze pokazuje aktywny tryb.

Nie polegaj wyłącznie na etykiecie nagłówkowej. Przejrzyj dowody, na podstawie których ją wygenerowano:

• Etykieta wyniku — Sformułowanie zależy od trybu; tryb podobieństwa może zwrócić wynik: Wysoce spójne, Umiarkowanie spójne lub Niespójne.
• Nakładanie widm — Wyświetla przychodzące widmo na tle zatwierdzonego wzorca referencyjnego.
• Piki różnic — Wskazuje, gdzie próbka przychodząca różni się najbardziej od próbki referencyjnej.
• Diagnostyka podobieństwa lub wielowymiarowa — Dokładne dane liczbowe zależą od tego, czy aktywne jest Similarity, PCA czy model klas.

Wynik o wysokiej zgodności — Widmo mieści się w skonfigurowanych kryteriach referencyjnych. Przed podjęciem decyzji wykonaj standardową kontrolę jakości i przegląd zgodności z SOP.

Wynik graniczny lub umiarkowany — Przed podjęciem decyzji o dalszych działaniach przejrzyj nałożone widma, piki różnicowe, warunki akwizycji oraz kontekst partii.

Niespójny wynik — Widmo znajduje się poza skonfigurowanymi kryteriami referencyjnymi. Oznacza to, że próbka różni się od materiału referencyjnego; samo w sobie nie identyfikuje jednak przyczyny.