QC 일관성 — 사용 방법

• 이미 신뢰하고 있는 검증된 과거 배치로 참조 라이브러리를 구축합니다.
• 각 유입 시료를 해당 물질에 특화된 참조 라이브러리와 비교합니다.
• 스펙트럼 및 수치 증거와 함께 등급화된 결과를 표시합니다.
• 중요한 스펙트럼 차이와 모니터링 영역을 강조합니다.
• 추적성과 향후 검토를 위해 날짜가 기록된 QC 이력을 유지합니다.

• 입고 원료 스크리닝
• 배치 간 일관성 검사.
• 공급업체 또는 공정 변경 조사.
• 안정성 또는 보관 시료 비교.
• 이 스펙트럼이 적격 자재와 유사한가?라는 질문에 답하는 일상적인 검사

모니터링하려는 각 물질 또는 등급별로 별도의 라이브러리를 생성하십시오. 참조 세트는 서로 관련 없는 물질을 혼합한 것이 아니라 정상적이고 적격한 변동을 대표해야 합니다.

• 재료 이름 — ＇Aspirin API＇ 또는 ＇Polyethylene Grade A＇와 같이 명확한 이름을 사용하세요.
• 참조 배치 — 일반적인 적격성 평가 절차를 이미 통과한 과거 배치를 업로드합니다.
• 맥락 — 예상되는 변동을 설명하는 데 도움이 되는 경우 조성 및 배치 메모를 유지하십시오.

권장 사항: 시간이 지남에 따라 대표적인 적격 배치를 추가하되, 현재 비교에서 실패했다는 이유만으로 새 배치를 추가하지 마십시오.

기본 모드는 참조 라이브러리의 규모에 따라 변경됩니다:

• 유사성: 참조 스펙트럼 1–19개 — 직접적인 스펙트럼 유사도 및 피크 차이 근거.
• PCA: 참고문헌 20–49개 — 적격 기준 세트의 변동에 대한 다변량 모델링을 추가합니다.
• SIMCA 방식의 클래스 모델: 참조 시료 50개 이상 — 규모가 더 큰 적격 참조 세트에 대한 클래스 모델 진단을 추가합니다.

참고: 다음은 기본 임계값입니다. 배포 환경에서는 다른 임계값을 구성할 수 있으며, 워크벤치에는 활성 모드가 표시됩니다.

헤드라인 라벨에만 의존하지 마세요. 해당 라벨을 산출한 근거를 검토하세요:

• 결과 라벨 — 표현은 모드에 따라 달라집니다. 유사성 모드에서는 ‘매우 일관됨’, ‘보통 일관됨’ 또는 ‘일관되지 않음’으로 보고할 수 있습니다.
• 스펙트럼 중첩 — 수신 스펙트럼을 적합한 참조 패턴과 비교하여 보여줍니다.
• 차이 피크 — 수신된 시료가 기준 시료와 가장 크게 다른 부분을 보여 줍니다.
• 유사도 또는 다변량 진단 — 정확한 수치 증거는 Similarity, PCA 또는 클래스 모델 중 무엇이 활성화되어 있는지에 따라 달라집니다.

높은 일관성을 보이는 결과 — 스펙트럼이 구성된 기준 범위에 부합합니다. 최종 판정 전에 일반적인 QC 및 SOP 검토를 수행하십시오.

경계 또는 중간 수준의 결과 — 다음 조치를 결정하기 전에 오버레이, 차이 피크, 측정 조건 및 배치 맥락을 검토하십시오.

일관되지 않은 결과 — 스펙트럼이 설정된 참조 기준을 벗어납니다. 이는 시료가 다르다는 것을 보여주지만, 그 원인을 그 자체로 식별하지는 않습니다.