QC-konzisztencia — Használati útmutató

• Referencia-adatbázist hoz létre az Ön által már megbízhatónak ítélt, minősített korábbi tételekből.
• Minden beérkező mintát összehasonlít az adott anyagra vonatkozó referencia-könyvtárral.
• Minősített eredményt jelenít meg spektrális és numerikus bizonyítékokkal együtt.
• Kiemeli a fontos spektrális különbségeket és a monitorozási régiókat.
• Dátummal ellátott QC-előzményeket vezet a nyomon követhetőség és a későbbi felülvizsgálat érdekében.

• Beérkező nyersanyagok szűrése.
• Tételről tételre végzett konzisztencia-ellenőrzések.
• Beszállítói vagy folyamatváltozás vizsgálata.
• Stabilitási vagy visszatartott minta összehasonlítása.
• Rutinszerű ellenőrzések, amelyek során a kérdés az: hasonlít ez a spektrum a minősített anyagom spektrumához?

Hozzon létre külön könyvtárat minden egyes anyaghoz vagy minőségi osztályhoz, amelyet monitorozni kíván. A referenciakészletnek a normális, minősített variációt kell reprezentálnia, nem pedig egymással össze nem tartozó anyagok keverékét.

• Anyag neve — Használjon egyértelmű nevet, például „Aspirin API” vagy „Polyethylene Grade A”.
• Referenciatételek — Töltse fel azokat a korábbi gyártási tételeket, amelyek már átmentek a szokásos minősítési folyamaton.
• Kontextus — Őrizze meg az összetételre és a tételekre vonatkozó megjegyzéseket, ha ezek segítenek megmagyarázni a várható variációt.

Bevált gyakorlat: Idővel adjon hozzá reprezentatív, minősített tételeket, de ne adjon hozzá új tételt pusztán azért, mert nem felelt meg a jelenlegi összehasonlításnak.

Az alapértelmezett mód a referenciakönyvtár méretével változik:

• Hasonlóság: 1–19 referencia — Közvetlen spektrális hasonlóság és a csúcskülönbségeket alátámasztó bizonyítékok.
• PCA: 20–49 referencia — A minősített referenciakészlet variációinak többváltozós modellezését adja hozzá.
• SIMCA-típusú osztálymodell: több mint 50 referencia — Nagyobb, minősített referenciakészletekhez osztálymodell-diagnosztikát ad hozzá.

Megjegyzés: Ezek az alapértelmezett küszöbértékek. Egy telepítés eltérő küszöbértékeket is beállíthat, a munkapad pedig megjeleníti az aktív módot.

Ne hagyatkozzon kizárólag a főcímkén szereplő megnevezésre. Tekintse át az azt alátámasztó bizonyítékokat:

• Eredménycímke — A megfogalmazás módfüggő; a hasonlósági mód a következőket jelentheti: Nagyon konzisztens, Mérsékelten konzisztens vagy Inkonzisztens.
• Spektrális átfedés — A beérkező spektrumot a minősített referencia-mintázattal veti össze.
• Különbségcsúcsok — Megmutatja, hogy a beérkező minta hol tér el a legnagyobb mértékben a referenciától.
• Hasonlósági vagy többváltozós diagnosztika — A pontos numerikus bizonyíték attól függ, hogy a Similarity, a PCA vagy az osztálymodell aktív-e.

Erősen konzisztens eredmény — A spektrum a konfigurált referenciakritériumokon belül van. A végleges döntés előtt végezze el a szokásos QC- és SOP-ellenőrzést.

Határeset vagy mérsékelt eredmény — Tekintse át az egymásra vetített spektrumokat, a különbségi csúcsokat, a mérési körülményeket és a tétel kontextusát, mielőtt eldöntené, mi legyen a következő lépés.

Inkonzisztens eredmény — A spektrum a beállított referenciakritériumokon kívül esik. Ez azt jelzi, hogy a minta eltér; önmagában azonban nem azonosítja az eltérés okát.