עקביות QC — אופן השימוש

• בונה ספריית ייחוס מאצוות היסטוריות מאושרות שכבר יש לכם אמון בהן.
• משווה כל דגימה נכנסת לספריית הייחוס הספציפית לאותו חומר.
• מציג תוצאה מדורגת יחד עם ראיות ספקטרליות ומספריות.
• מדגיש הבדלים ספקטרליים חשובים ואזורי ניטור.
• שומר היסטוריית QC מתוארכת לצורך מעקב ובדיקה מאוחרת יותר.

• סינון חומרי גלם נכנסים.
• בדיקות עקביות בין אצוות.
• חקירת ספק או שינוי בתהליך.
• השוואת יציבות או השוואת דגימות שנשמרו.
• בדיקות שגרתיות שבהן השאלה היא: האם הספקטרום הזה נראה כמו החומר שעבר הסמכה?

יש ליצור ספרייה נפרדת עבור כל חומר או דרגה שברצונכם לנטר. קבוצת הייחוס צריכה לייצג שונות תקינה ומאושרת, ולא תערובת של חומרים שאינם קשורים זה לזה.

• שם חומר — השתמשו בשם ברור כגון ＇Aspirin API＇ או ＇Polyethylene Grade A＇.
• אצוות ייחוס — העלה אצוות היסטוריות שכבר עברו את תהליך ההסמכה הרגיל שלך.
• הקשר — שמור הערות על ההרכב ועל האצווה במקומות שבהם הן מסייעות להסביר את השונות הצפויה.

נוהג מומלץ: יש להוסיף לאורך זמן אצוות מוסמכות מייצגות, אך אין להוסיף אצווה חדשה רק משום שנכשלה בהשוואה הנוכחית.

מצב ברירת המחדל משתנה בהתאם לגודל ספריית הייחוס:

• דמיון: 1–19 דגימות ייחוס — דמיון ספקטרלי ישיר וראיות להבדלי פסגות.
• PCA: 20–49 מקורות — מוסיף מידול רב־משתני של השונות במערך חומרי הייחוס שאושרו.
• מודל סיווג בסגנון SIMCA: יותר מ־50 דגימות ייחוס — מוסיף אבחון של מודל הסיווג עבור קבוצות ייחוס מאושרות גדולות יותר.

הערה: אלה ספי ברירת המחדל. פריסה יכולה להגדיר ספים שונים, וסביבת העבודה מציגה את המצב הפעיל.

אל תסתמך רק על התווית הראשית. בחן את הראיות שהובילו אליה:

• תווית התוצאה — הניסוח תלוי במצב; מצב הדמיון יכול לדווח על עקביות גבוהה, עקביות בינונית או חוסר עקביות.
• הצגה ספקטרלית חופפת — מציג את הספקטרום הנכנס מול תבנית הייחוס המאושרת.
• פסגות הבדל — מציג היכן הדגימה הנכנסת שונה במידה הרבה ביותר מהדגימה הייחוסית.
• אבחון דמיון או אבחון רב־משתני — הראיות המספריות המדויקות תלויות בשאלה אם Similarity, PCA או מודל הסיווג פעיל.

תוצאה התואמת במידה רבה — הספקטרום נמצא במסגרת קריטריוני הייחוס שהוגדרו. יש לבצע את בדיקת ה-QC הרגילה ואת סקירת ה-SOP לפני קבלת החלטה.

תוצאה גבולית או בינונית — סקור את שכבת העל, פסי ההפרש, תנאי הרכישה וההקשר של האצווה לפני שתחליט מה לעשות בהמשך.

תוצאה לא עקבית — הספקטרום נמצא מחוץ לקריטריוני הייחוס שהוגדרו. הדבר מצביע על כך שהדגימה שונה; הוא אינו מזהה כשלעצמו את הגורם.