QC järjepidevus — kasutusjuhend

• Koostab võrdlusandmekogu juba usaldusväärsetest kvalifitseeritud varasematest partiidest.
• Võrdleb iga saabuvat proovi selle materjalispetsiifilise võrdlusandmekoguga.
• Näitab astmelist tulemust koos spektraalsete ja arvuliste tõenditega.
• Toob esile olulised spektraalsed erinevused ja seirepiirkonnad.
• Säilitab kuupäevadega kvaliteedikontrolli ajaloo jälgitavuse ja hilisema ülevaatamise jaoks.

• Saabuva tooraine sõelumine.
• Partiidevahelise ühtsuse kontrollid.
• Tarnija või protsessimuutuse uurimine.
• Stabiilsuse või säilitusproovi võrdlus.
• Rutiinsed kontrollid, mille küsimus on: kas see spekter sarnaneb minu kvalifitseeritud materjaliga?

Looge iga jälgitava materjali või kvaliteediklassi jaoks eraldi andmekogu. Võrdluskomplekt peaks esindama normaalset, kvalifitseeritud varieeruvust, mitte omavahel mitteseotud materjalide segu.

• Materjali nimi — Kasutage selget nime, näiteks „Aspirin API” või „Polyethylene Grade A”.
• Referentspartiid — Laadige üles ajaloolised partiid, mis on teie tavapärase kvalifitseerimisprotsessi juba läbinud.
• Kontekst — Säilitage koostise- ja partiimärkmed seal, kus need aitavad selgitada eeldatavat varieeruvust.

Hea tava: Lisage aja jooksul esinduslikke kvalifitseeritud partiisid, kuid ärge lisage uut partiid lihtsalt seetõttu, et see ei läbinud praegust võrdlust.

Vaikerežiim muutub sõltuvalt võrdlusandmekogu suurusest:

• Sarnasus: 1–19 referentsi — Otsesed tõendid spektraalse sarnasuse ja piikide erinevuste kohta.
• PCA: 20–49 võrdlusmaterjali — Lisab kvalifitseeritud võrdluskomplekti varieeruvuse mitmemõõtmelise modelleerimise.
• SIMCA-stiilis klassimudel: 50+ võrdlusmaterjali — Lisab suuremate kvalifitseeritud võrdlusandmekogumite jaoks klassimudeli diagnostika.

Märkus: Need on vaikimisi läviväärtused. Juurutus võib seadistada teistsugused läviväärtused ning töölaud kuvab aktiivse režiimi.

Ärge tuginege ainult pealkirjas olevale märgisele. Vaadake üle selle koostanud tõendid:

• Tulemuse silt — Sõnastus sõltub režiimist; sarnasuse režiim võib anda tulemuseks „Väga kooskõlaline“, „Mõõdukalt kooskõlaline“ või „Mittekooskõlaline“.
• Spektrite ülekate — Kuvab sissetuleva spektri koos kvalifitseeritud võrdlusmustriga.
• Erinevuse tipud — Näitab, kus saabuv proov erineb referentsist kõige rohkem.
• Sarnasuse või mitmemõõtmelise analüüsi diagnostika — Täpne arvuline tõendus sõltub sellest, kas aktiivne on Similarity, PCA või klassimudel.

Tugevalt kooskõlaline tulemus — Spekter jääb konfigureeritud referentskriteeriumide piiresse. Enne lõpliku otsuse tegemist rakendage tavapärast QC- ja SOP-ülevaatust.

Piiripealne või mõõdukas tulemus — Enne järgmise tegevuse üle otsustamist vaadake üle spektrite ülekatte, erinevuste piigid, mõõtmistingimused ja partii kontekst.

Vastuoluline tulemus — Spekter jääb konfigureeritud võrdluskriteeriumidest väljapoole. See näitab, et proov erineb; see ei tuvasta iseenesest erinevuse põhjust.