Συνέπεια QC — Τρόπος χρήσης

• Δημιουργεί μια βιβλιοθήκη αναφοράς από ελεγμένες ιστορικές παρτίδες που ήδη εμπιστεύεστε.
• Συγκρίνει κάθε εισερχόμενο δείγμα με τη βιβλιοθήκη αναφοράς που αφορά το συγκεκριμένο υλικό.
• Εμφανίζει ένα βαθμολογημένο αποτέλεσμα μαζί με φασματικά και αριθμητικά τεκμήρια.
• Επισημαίνει σημαντικές φασματικές διαφορές και περιοχές παρακολούθησης.
• Διατηρεί ιστορικό ποιοτικού ελέγχου με ημερομηνίες για ιχνηλασιμότητα και μεταγενέστερη επανεξέταση.

• Έλεγχος εισερχόμενων πρώτων υλών.
• Έλεγχοι συνέπειας μεταξύ παρτίδων.
• Διερεύνηση προμηθευτή ή αλλαγής διεργασίας.
• Σύγκριση σταθερότητας ή διατηρημένου δείγματος.
• Έλεγχοι ρουτίνας όπου το ερώτημα είναι: μοιάζει αυτό το φάσμα με το εγκεκριμένο υλικό μου;

Δημιουργήστε ξεχωριστή βιβλιοθήκη για κάθε υλικό ή ποιότητα που θέλετε να παρακολουθείτε. Το σύνολο αναφορών θα πρέπει να αντιπροσωπεύει τη φυσιολογική, εγκεκριμένη μεταβλητότητα και όχι ένα μείγμα άσχετων υλικών.

• Όνομα υλικού — Χρησιμοποιήστε ένα σαφές όνομα, όπως «Aspirin API» ή «Polyethylene Grade A».
• Παρτίδες αναφοράς — Μεταφορτώστε ιστορικές παρτίδες που έχουν ήδη περάσει τη συνήθη διαδικασία ποιοτικής αξιολόγησής σας.
• Πλαίσιο — Διατηρήστε σημειώσεις σχετικά με τη σύσταση και τις παρτίδες, όπου βοηθούν στην εξήγηση της αναμενόμενης μεταβλητότητας.

Καλή πρακτική: Προσθέτετε αντιπροσωπευτικές παρτίδες που πληρούν τα κριτήρια με την πάροδο του χρόνου, αλλά μην προσθέτετε μια νέα παρτίδα απλώς επειδή απέτυχε στην τρέχουσα σύγκριση.

Η προεπιλεγμένη λειτουργία αλλάζει ανάλογα με το μέγεθος της βιβλιοθήκης αναφοράς:

• Ομοιότητα: 1–19 δείγματα αναφοράς — Άμεση φασματική ομοιότητα και τεκμηρίωση διαφορών κορυφών.
• PCA: 20–49 αναφορές — Προσθέτει πολυμεταβλητή μοντελοποίηση της μεταβλητότητας στο σύνολο αναφοράς που έχει χαρακτηριστεί κατάλληλο.
• Μοντέλο κλάσης τύπου SIMCA: 50+ δείγματα αναφοράς — Προσθέτει διαγνωστικά στοιχεία μοντέλων κλάσεων για μεγαλύτερα, κατάλληλα σύνολα αναφοράς.

Σημείωση: Αυτά είναι τα προεπιλεγμένα κατώφλια. Μια ανάπτυξη μπορεί να διαμορφώσει διαφορετικά κατώφλια και το περιβάλλον εργασίας εμφανίζει την ενεργή λειτουργία.

Μην βασίζεστε μόνο στην επικεφαλίδα. Εξετάστε τα στοιχεία που οδήγησαν σε αυτήν:

• Ετικέτα αποτελέσματος — Η διατύπωση εξαρτάται από τη λειτουργία· η λειτουργία ομοιότητας μπορεί να αναφέρει Highly Consistent, Moderately Consistent ή Inconsistent.
• Φασματική επικάλυψη — Εμφανίζει το εισερχόμενο φάσμα σε σύγκριση με το εγκεκριμένο φάσμα αναφοράς.
• Κορυφές διαφοράς — Δείχνει πού το εισερχόμενο δείγμα διαφέρει περισσότερο από το δείγμα αναφοράς.
• Διαγνωστικά ομοιότητας ή πολυμεταβλητά διαγνωστικά — Τα ακριβή αριθμητικά στοιχεία εξαρτώνται από το αν είναι ενεργή η Ομοιότητα, η PCA ή το μοντέλο κλάσης.

Αποτέλεσμα με ισχυρή συμφωνία — Το φάσμα εμπίπτει στα διαμορφωμένα κριτήρια αναφοράς. Εφαρμόστε τον συνήθη έλεγχο QC και την ανασκόπηση SOP πριν από τη λήψη απόφασης.

Οριακό ή μέτριο αποτέλεσμα — Εξετάστε την επικάλυψη, τις κορυφές διαφορών, τις συνθήκες λήψης και το πλαίσιο της παρτίδας πριν αποφασίσετε τι θα κάνετε στη συνέχεια.

Ασυνεπές αποτέλεσμα — Το φάσμα βρίσκεται εκτός των διαμορφωμένων κριτηρίων αναφοράς. Αυτό δείχνει ότι το δείγμα διαφέρει· από μόνο του δεν προσδιορίζει την αιτία.