Съгласуваност на QC — Как се използва

• Изгражда референтна библиотека от квалифицирани исторически партиди, на които вече се доверявате.
• Сравнява всяка постъпваща проба с референтната библиотека, специфична за съответния материал.
• Показва градуиран резултат заедно със спектрални и числови доказателства.
• Откроява важни спектрални разлики и области за мониторинг.
• Съхранява датирана история на контрола на качеството за проследяемост и последващ преглед.

• Скрининг на входящите суровини.
• Проверки за съгласуваност между партидите.
• Разследване на промяна при доставчик или в процеса.
• Сравнение на стабилността или на запазена проба.
• Рутинни проверки, при които въпросът е: прилича ли този спектър на моя квалифициран материал?

Създайте отделна библиотека за всеки материал или клас, който искате да наблюдавате. Референтният набор трябва да представя нормалната, квалифицирана вариация, а не смес от несвързани материали.

• Име на материала — Използвайте ясно име, например „Aspirin API“ или „Polyethylene Grade A“.
• Референтни партиди — Качете исторически партиди, които вече са преминали стандартния ви квалификационен процес.
• Контекст — Съхранявайте бележки за състава и партидите там, където те помагат да се обясни очакваната вариация.

Добра практика: С течение на времето добавяйте представителни квалифицирани партиди, но не добавяйте нова партида само защото не е преминала текущото сравнение.

Режимът по подразбиране се променя в зависимост от размера на референтната библиотека:

• Сходство: 1–19 референции — Директно спектрално сходство и доказателства въз основа на разликите между пиковете.
• PCA: 20–49 референции — Добавя многомерно моделиране на вариациите в квалифицирания референтен набор.
• Класов модел в стил SIMCA: над 50 референтни проби — Добавя диагностични показатели за класовия модел при по-големи квалифицирани референтни набори.

Note: Това са праговете по подразбиране. При дадено внедряване могат да се конфигурират различни прагове, а работната среда показва активния режим.

Не разчитайте само на заглавния етикет. Прегледайте доказателствата, въз основа на които е генериран:

• Етикет на резултата — Формулировката зависи от режима; режимът на сходство може да отчете „Висока степен на съответствие“, „Умерена степен на съответствие“ или „Несъответствие“.
• Спектрално наслагване — Показва входящия спектър спрямо квалифицирания референтен модел.
• Пикове на разликите — Показва къде входящата проба се различава най-много от референтната.
• Диагностика на сходство или мултивариантна диагностика — Точните числови данни зависят от това дали са активни Similarity, PCA или класовият модел.

Резултат с висока степен на съответствие — Спектърът попада в конфигурираните референтни критерии. Извършете обичайния си преглед за качествен контрол и преглед съгласно СОП преди вземане на решение.

Граничен или умерен резултат — Прегледайте наслагването, пиковете на разликите, условията на измерване и контекста на партидата, преди да решите какво да направите по-нататък.

Непоследователен резултат — Спектърът е извън конфигурираните референтни критерии. Това показва, че пробата се различава; само по себе си не идентифицира причината.